選擇適當(dāng)品質(zhì)的水用于制藥用途是制藥企業(yè)的責(zé)任。

首先要根據(jù)藥品質(zhì)量的工藝要求選擇制藥用水的品質(zhì)要求；同時(shí)要滿足本國的有關(guān)藥品 法律法規(guī)的要求和目標(biāo)市場地區(qū)相關(guān)法律法規(guī)的要求。

《中國藥典》關(guān)于制藥用水的用途在純化水、注射用水、附錄制藥用水中都有提及。與 05版相比，用途也有變化，如規(guī)定眼用制劑需用注射用水作為溶劑或稀釋劑及容器的精洗。

在《美國藥典》制藥用途水中有專門的論述，并有一個(gè)圖可供參考USP32 1231 Fig. 2 Selection of water for pharmaceutical purposes.

EMEA 的有一個(gè)指南 Guideline on Water for Pharmaceutical Use EMEA 關(guān)于藥用水的指 導(dǎo)原則，可供參考，參見延伸閱讀。

圖2-1制藥用途水的選擇(USP32)

從保證藥品本身質(zhì)量的角度，ISPE基準(zhǔn)指南第四卷的制藥用水決策樹可供參考，圖1.2 為其大略示意圖。

圖2?2 ISPE制藥工藝用水質(zhì)量決策樹

注：需要特別注意的是中國藥典對無菌制劑均要求采用注射用水，如滴眼等。

【延伸閱讀】

ISPE Pharmaceutical Engineering Guides For New and Renovated Facilities Volume 4-Water and Steam Systems. January 2001 的 3.2 Water quality options _o

WHO的技術(shù)報(bào)告929中對制藥用水的用途有一段論述。

EMEA Guideline on Water for Pharmaceutical Use EMEA 關(guān)于藥用水的指導(dǎo)原則。英文原 文: www.emea.europa.eu/pdfs/human/qwp/01580len.pdf。